Cosa succede se si viaggia al di fuori del proprio Paese e si finisce il farmaco prescritto, o se il bagaglio viene rubato, o se semplicemente si è dimenticato di mettere in valigia le pillole? Chiunque abbia vissuto questa esperienza sa che non è sempre facile trovare un prodotto farmaceutico o un dosaggio simile nel paese in cui si viaggia, o ottenere l’autorizzazione per la prescrizione. Questo perché i farmaci sono gestiti a livello nazionale e quindi, in teoria, la prescrizione è valida solo nel Paese in cui è stata emessa. La Commissione europea intende cambiare questa situazione, ma la sua attuazione non è così semplice come potrebbe sembrare.

Oggi in Europa ci sono più di 600.000 medicinali diversi sul mercato, ma in media l’elenco dei medicinali autorizzati in un singolo Stato membro supera raramente i 30.000 prodotti. Dal punto di vista di un paziente che cerca semplicemente di procurarsi un farmaco al di fuori del proprio Paese, questo può sembrare un’inefficienza sistemica. Ma la medicina è un’industria altamente regolamentata e ogni Paese ha la sua storia e la sua legislazione unica che le aziende farmaceutiche devono rispettare per entrare in quel mercato. Quale sarebbe quindi il primo passo logico verso un mondo in cui i cittadini europei abbiano un accesso più sicuro e più facile ai farmaci da prescrizione nei casi d’uso transfrontalieri? Sarebbe certamente utile avere un ID unico per ogni farmaco, progettato appositamente per questo caso d’uso internazionale emergente, perché attualmente gli ID unici dei farmaci sono distinti per ogni nazione, ma non sono progettati per “attraversare il confine”.

Questa è la “raison d’être” di UNICOM, un grande progetto finanziato dall’Unione Europea con la missione di aumentare l’identificazione univoca dei farmaci a livello globale, in cui Datawizard, unica PMI italiana coinvolta nel progetto, guiderà le attività relative alle Patient Information Empowerment Apps e supporterà quelle delle Clinical Applications. Se la vera “necessità” di questo nuovo standard nasce da un contesto normativo (perché le Agenzie Nazionali del Farmaco hanno bisogno di un’infrastruttura di cooperazione per autorizzare le “sostituzioni intelligenti” quando il farmaco che il Paese B dispenserà è leggermente diverso da quello che il Paese A ha prescritto), questo processo di armonizzazione potrebbe avere un impatto significativo sull’efficacia degli studi clinici su larga scala e persino sul futuro della produzione e della distribuzione dei farmaci in Europa e nel mondo.

Un nome, mille insidie

Al giorno d’oggi, le complesse differenze e variazioni nei settori regolatori-farmaceutici dei diversi Stati membri rendono difficile la creazione di un sistema di identificazione unico e transnazionale per i vari prodotti immessi sul mercato europeo. In questo contesto, un ID univoco è un punto di partenza fondamentale per rendere possibili prescrizioni elettroniche transfrontaliere sicure. La missione di UNICOM è quella di dare il via all’implementazione degli standard ISO IDMP (ID of Medicinal Products) nei database dei farmaci degli Stati membri dell’UE, che richiede la partecipazione e l’adozione da parte di tutte le Agenzie nazionali del farmaco, dell’Agenzia europea del farmaco e di molti altri stakeholder rilevanti nel settore della sanità e della medicina.

Nel corso del progetto, Datawizard e il nostro team di esperti guideranno l’esplorazione di come l’implementazione dell’IDMP fornirà benefici specifici alla salute dei pazienti, di come migliorare le attività di farmacovigilanza, di come supportare meglio gli attori clinici (medici, farmacisti, infermieri) con un supporto decisionale e di come consentire studi clinici più potenti ed efficaci, dato che i big data relativi alla medicina saranno ora più facili da armonizzare in molti Paesi.

Un grande Consorzio per avere un impatto sul mondo reale

UNICOM ha numeri impressionanti: 48 partner, 19 Paesi rappresentati, tra cui 26 Agenzie nazionali del farmaco e dell’eHealth, l’Agenzia Europea del Farmaco, una serie di stakeholder coinvolti attraverso le loro associazioni e la Food & Drug Administration (FDA) statunitense come membro del comitato consultivo. Tra i partner italiani, oltre a Datawizard, figurano la Regione Lombardia (ARIA Spa) e l’Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Campania. 

L’azione di innovazione UNICOM (numero di sovvenzione 875299) ha preso il via il 1° dicembre 2019 e durerà 4 anni. Si tratta di un’attività davvero impegnativa da coordinare, nonostante l’ampia gamma di partner e stakeholder qualificati. Ma la nostra visione è che, una volta resi disponibili i dati interoperabili dell’UE sui farmaci, l’impatto positivo che ne deriverà avrà giustificato il grande sforzo che stiamo investendo. I risultati attesi da questa implementazione includono: una mobilità dei pazienti più sicura e agevole nell’UE, una gestione normativa più efficiente dei farmaci, un migliore accesso e una migliore qualità dei dati sanitari per migliorare il supporto alle decisioni cliniche e farmaceutiche, la ricerca clinica, l’empowerment dei pazienti e la salute pubblica in generale.